A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, na noite desta sexta-feira (11), a solicitação do Instituto Butantan para incluir a faixa etária de 3 a 5 anos na indicação da vacina CoronaVac. O prazo de avaliação para esse novo pedido é de até sete dias úteis e começa a contar a partir de segunda-feira (14).
“A análise técnica será feita pela Anvisa de forma rigorosa e com toda a cautela necessária para esse público específico”, informou a Anvisa, após receber a solicitação na noite dessa sexta-feira (11).
Caso o pedido seja aceito pela Agência, a Coronavac poderá ser a primeira vacina contra o coronavírus autorizada para crianças a partir dos 3 anos de idade. Atualmente, a imunização pediátrica contra a covid-19 é permitida partir dos 5 anos, mas somente a vacina da Pfizer tem autorização para crianças dessa idade. A partir dos 6 anos, elas podem receber a Pfizer ou CoronaVac.
A solicitação de inclusão de uma nova faixa etária, ou seja, uma nova indicação na bula, deve ser feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina. A Anvisa explica que para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária.
No caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros.
