A Câmara dos Deputados aprovou nesta terça-feira (6) o Projeto de Lei 12/21, do Senado, que permite ao governo federal quebrar a patente para produzir medicamentos e vacinas nos casos de emergência nacional ou internacional em saúde. Devido às mudanças, a proposta retorna ao Senado.
Foi aprovado o substitutivo do relator do projeto, deputado Aécio Neves (PSDB-MG). Segundo o texto, o detentor da patente ou do pedido dela, caso ainda não obtida, receberá o valor de 1,5% do preço líquido de venda do produto derivado da patente a título de royalties até que seu valor venha a ser efetivamente estabelecido.
Entretanto, no caso de pedidos de patente, os valores somente serão devidos se ela vier a ser concedida; e o pagamento corresponderá a todo o período da licença compulsória concedida a outros fabricantes não autorizados antes da quebra da patente.
O texto aprovado prevê ainda que, no arbitramento da remuneração, serão consideradas as circunstâncias de cada caso, levando-se em conta o valor econômico da licença concedida, sua duração, as estimativas de investimentos, os custos de produção e o preço de venda no mercado nacional.
Segundo o texto, a quebra poderá ocorrer ainda quando o Congresso Nacional reconhecer estado de calamidade pública de âmbito nacional.
A quebra de patente é uma expressão usualmente usada para situações em que o poder público deixa de reconhecer a exclusividade de exploração de um determinado produto pelo desenvolvedor ou inventor em momentos excepcionais, atribuindo a fabricantes aptos uma licença compulsória para a produção por tempo determinado.
Para poder quebrar a patente, o Executivo deverá publicar uma lista de patentes ou de pedidos de patente de produtos potencialmente úteis ao enfrentamento das situações de emergência. A publicação deverá ocorrer em até 30 dias do reconhecimento da emergência ou calamidade pública. Para sua elaboração, deverão ser consultados entes públicos, instituições de ensino e pesquisa e outras entidades representativas da sociedade e do setor produtivo.
O texto aprovado pelos deputados determina ainda que o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) deverá dar prioridade de análise aos pedidos de patente que forem objeto de licença compulsória.
Se o Executivo federal considerar que o titular da patente assumiu compromisso objetivo capaz de assegurar o atendimento da demanda interna, o produto poderá ser retirado da lista daqueles que podem ser licenciados compulsoriamente.
Esse atendimento de demanda deve ser quanto ao volume, preço e prazo compatíveis com as necessidades da emergência nacional, de interesse público ou do estado de calamidade pública.
O titular da patente quebrada deverá fornecer as informações necessárias e demais aspectos técnicos e testes para a produção do produto, sob pena de nulidade da patente. De igual forma, as instituições públicas também deverão compartilhar dados que possuam.
Os produtos que estiverem sujeitos ao registro da vigilância sanitária somente poderão ser comercializados após a concessão de autorização definitiva ou em caráter emergencial.
A lei de patentes (Lei 9.279/96) também será alterada para garantir a licença compulsória para o Brasil exportar o produto a países com insuficiente ou nenhuma capacidade de fabricação no setor farmacêutico para atender sua própria população. Essa ação será fundamentada em razões humanitárias e deverá ser tomada nos termos de tratado internacional do qual o Brasil seja parte.
Segundo o texto aprovado, independentemente das novas regras, o Brasil deverá se esforçar perante a comunidade internacional, principalmente junto à Organização Mundial da Saúde (OMS), a fim de viabilizar o acesso da população mundial aos produtos farmacêuticos, vacinas e terapias necessários ao combate efetivo de crises de saúde pública de interesse internacional.
